Здравоохранение

FDA ограничивает использование реконвалесцентной плазмы от COVID-19

FDA ограничивает использование реконвалесцентной плазмы от COVID-19
Photo by Artem Kniaz on Unsplash

6652

23 августа 2020 г. Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) реконвалесцентной плазмы COVID-19 для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19[1]. FDA сообщило, что применение реконвалесцентной плазмы может быть эффективным для уменьшения тяжести COVID-19 или сокращения продолжительности заболевания[2]. Однако FDA отметило, что могут пересмотреть или отозвать EUA при появлении новых данных о безопасности применения реконвалесцентной плазмы[2].

В 2021 г. FDA получило результаты последних рандомизированных клинических испытаний, которые не доказали эффективность применения низкотитровой реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19[3]. В связи с этим FDA обновила документ и разрешило использование только высокотитровой реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19 на ранних стадиях заболевания. Также рекомендации касаются и пациентов с нарушенным гуморальным иммунитетом, которые не могут продуцировать адекватный ответ антител[3]. Использование низкотитровой реконвалесцентной плазмы теперь запрещено[3]. В первой версии документа таких ограничений не было[2].

FDA отмечает, что применение реконвалесцентной плазмы в соответствии с пересмотренным EUA, может облегчить симптомы заболевания, уменьшить потребность в дополнительном кислороде и механической вентиляции легких, а также снизить риск летального исхода[4]. Среди потенциальных рисков от введения реконвалесцентной плазмы FDA выделяет:

  • развитие антителозависимого усиления инфекции, когда антитела к одному типу коронавируса могут усиливать инфекцию другого штамма,
  • снижение иммунного ответа, который может привести к реинфекции[4].

FDA отмечает, что исходя из имеющихся доказательств, применение высокотитровой реконвалесцентной плазмы при COVID-19 эффективно у пациентов на ранних стадиях заболевания или с нарушенным гуморальным иммунитетом перевешивают потенциальные риски[4].FDA также сообщает, что переливание реконвалесцентной плазмы на поздних стадиях заболевания после развития дыхательной недостаточности, требующей интубации и искусственной вентиляции легких, не принесло клинической пользы[4].

Источники

  1. COVID-19 Convalescent Plasma. CLINICAL MEMORANDUM // https://www.fda.gov/ URL: https://www.fda.gov/media/141480/download (дата обращения: 16.02.2021).
  2. FDA Issues Emergency Use Authorization for Convalescent Plasma as Potential Promising COVID–19 Treatment, Another Achievement in Administration’s Fight Against Pandemic // https://www.fda.gov/ URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-convalescent-plasma-potential-promising-covid-19-treatment (дата обращения: 16.02.2021).
  3. FDA In Brief: FDA Updates Emergency Use Authorization for COVID-19 Convalescent Plasma to Reflect New Data // https://www.fda.gov/ URL: https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-updates-emergency-use-authorization-covid-19-convalescent-plasma-reflect-new-data (дата обращения: 16.02.2021).
  4. Emergency use authorization (EUA) of COVID-19 convalescent plasma for treatment of hospitalized patients with COVID-19. Fact sheet for health care providers // https://www.fda.gov/ URL: https://www.fda.gov/media/141478/download (дата обращения: 16.02.2021).

RU-NON-00518-02-21

Войдите для доступа к профессиональным
материалам для медицинских работников

Войти

MSDMED – информационный портал для медицинских работников

Зарегистрируйтесь бесплатно и вам станут доступны:

  • информация о препаратах MSD
  • профессиональные статьи по медицине
  • вебинары с научными лидерами
Войти
image

MSDMED –
информационный
портал для медицинских работников