Здравоохранение

Включение женщин в КИ:
расширить горизонты

Включение женщин в КИ: <br>расширить горизонты

3161



Для надлежащего применения результатов исследования в нем должны участвовать все группы населения. Когда женщины получают лечение на основе результатов исследований участников-мужчин, могут возникать непредвиденные побочные эффекты из-за половых различий в характере заболевания, метаболизме, фармакокинетике и клиренсе лекарств[1].

Участие женщин в клинических испытаниях


В 2019 г. ученые из Института искусственного интеллекта Аллена в Сиэтле опубликовали работу, посвященную участию женщин в медицинских исследованиях за 25 лет, с 1993 по 2018 год. Авторы отметили, что недостаточное количество испытуемых женского пола представлено в исследованиях по следующим категориям[1]:

  • ВИЧ/СПИД;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • болезни почек;
  • заболевания пищеварительной системы;
  • новообразования;
  • гепатиты;
  • неврологические расстройства.

Единственная группа патологий, в исследованиях по которой преобладали женщины, — заболевания опорно-двигательного аппарата.

Исторически мужчины (часто представители европеоидной расы) считались «нормальной» исследуемой популяцией. Исследователи рассматривали женщин как менее надежных и более «дорогих» испытуемых из-за гормональных колебаний. Из-за потенциальных неблагоприятных последствий для репродуктивной системы многие страны приняли руководящие принципы, в которых беременных женщин рассматривали как «уязвимую группу населения». Впоследствии этих пациенток исключали из исследований и ограничивали возможности женщин с детородным потенциалом участвовать в исследованиях (особенно в первых фазах)[2].

Разница в заболеваниях и травмах у мужчин и женщин


Гендерные различия по распространенности, тяжести и исходам наблюдаются при различных заболеваниях. Например, среди мужчин и женщин, выкуривающих одинаковое количество сигарет, вероятность развития рака легких у женщин выше на 20–70 %[2].

По данным исследования Mehta et al. (2016 г.), при инфаркте миокарда (ИМ) у женщин реже наблюдается типичная боль за грудиной. Пациентки чаще ощущают боль в верхней части спины, руке, шее, челюсти, необычную усталость, одышку, несварение желудка и чувство страха. Также у женщин чаще встречается ИМ без подъема сегмента ST и необструктивная ишемическая болезнь сердца. Ученые отметили, что независимо от возраста при первом ИМ погибает больше женщин, чем мужчин (26 % и 19 %), а через 5 лет после ИМ умирают 47 % женщин и 36 % мужчин[3].

Исследование спортивных травм McGroarty et al. (2020 г.) показало, что женщины получают более серьезные сотрясения головного мозга, чем мужчины, что связано с низким биомеханическим порогом толерантности к ударам головы. Также сотрясение мозга может изменить ось гипоталамус-гипофиз-яичники, что приведет к ухудшению симптомов и аменорее[4].

Расширение области исследований


В 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США) выпустило рекомендации по расширению разнообразия клинических испытаний. Согласно этому документу, в исследования необходимо включать достаточное для проведения анализа количество женщин (в т. ч. и беременных)[5]. Liu et al. подчеркнули, что для что для дальнейшего продвижения женщин в клинические испытания потребуется вклад не только государственных органов, но и медицинских работников, ученых и финансирующих организаций[2].

Источники

  1. Feldman S. et al. Quantifying Sex Bias in Clinical Studies at Scale With Automated Data Extraction. // JAMA Netw Open. — 2019. — № 2 (7).
  2. Liu K. A. & Mager N. A. Women’s involvement in clinical trials: historical perspective and future implications // Pharmacy Practice. — 2016.- № 14 (1).
  3. Mehta L. S. et al. Acute Myocardial Infarction in Women A Scientific Statement From the American Heart Association // Circulation. — 2016. — № 133 (9). — P. 916-947.
  4. McGroarty N. K. et al. Sport-Related Concussion in Female Athletes: A Systematic Review // Orthop J Sports Med. — 2020. — № 8 (7).
  5. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs Guidance for Industry. — 2020.
RU-NON-00808-10-21

Войдите для доступа к профессиональным
материалам для медицинских работников

Войти

MSDMED – информационный портал для медицинских работников

Зарегистрируйтесь бесплатно и вам станут доступны:

  • информация о препаратах MSD
  • профессиональные статьи по медицине
  • вебинары с научными лидерами
Войти
image

MSDMED –
информационный
портал для медицинских работников