Включение женщин в КИ:
расширить горизонты

Для надлежащего применения результатов исследования в нем должны участвовать все группы населения. Когда женщины получают лечение на основе результатов исследований участников-мужчин, могут возникать непредвиденные побочные эффекты из-за половых различий в характере заболевания, метаболизме, фармакокинетике и клиренсе лекарств^[1].

Участие женщин в клинических испытаниях

В 2019 г. ученые из Института искусственного интеллекта Аллена в Сиэтле опубликовали работу, посвященную участию женщин в медицинских исследованиях за 25 лет, с 1993 по 2018 год. Авторы отметили, что недостаточное количество испытуемых женского пола представлено в исследованиях по следующим категориям^[1]:

• ВИЧ/СПИД;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• болезни почек;
• заболевания пищеварительной системы;
• новообразования;
• гепатиты;
• неврологические расстройства.

Единственная группа патологий, в исследованиях по которой преобладали женщины, — заболевания опорно-двигательного аппарата.

Исторически мужчины (часто представители европеоидной расы) считались «нормальной» исследуемой популяцией. Исследователи рассматривали женщин как менее надежных и более «дорогих» испытуемых из-за гормональных колебаний. Из-за потенциальных неблагоприятных последствий для репродуктивной системы многие страны приняли руководящие принципы, в которых беременных женщин рассматривали как «уязвимую группу населения». Впоследствии этих пациенток исключали из исследований и ограничивали возможности женщин с детородным потенциалом участвовать в исследованиях (особенно в первых фазах)^[2].

Разница в заболеваниях и травмах у мужчин и женщин

Гендерные различия по распространенности, тяжести и исходам наблюдаются при различных заболеваниях. Например, среди мужчин и женщин, выкуривающих одинаковое количество сигарет, вероятность развития рака легких у женщин выше на 20–70 %^[2].

По данным исследования Mehta et al. (2016 г.), при инфаркте миокарда (ИМ) у женщин реже наблюдается типичная боль за грудиной. Пациентки чаще ощущают боль в верхней части спины, руке, шее, челюсти, необычную усталость, одышку, несварение желудка и чувство страха. Также у женщин чаще встречается ИМ без подъема сегмента ST и необструктивная ишемическая болезнь сердца. Ученые отметили, что независимо от возраста при первом ИМ погибает больше женщин, чем мужчин (26 % и 19 %), а через 5 лет после ИМ умирают 47 % женщин и 36 % мужчин^[3].

Исследование спортивных травм McGroarty et al. (2020 г.) показало, что женщины получают более серьезные сотрясения головного мозга, чем мужчины, что связано с низким биомеханическим порогом толерантности к ударам головы. Также сотрясение мозга может изменить ось гипоталамус-гипофиз-яичники, что приведет к ухудшению симптомов и аменорее^[4].

Расширение области исследований

В 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США) выпустило рекомендации по расширению разнообразия клинических испытаний. Согласно этому документу, в исследования необходимо включать достаточное для проведения анализа количество женщин (в т. ч. и беременных)^[5]. Liu et al. подчеркнули, что для что для дальнейшего продвижения женщин в клинические испытания потребуется вклад не только государственных органов, но и медицинских работников, ученых и финансирующих организаций^[2].

Источники